Angelica tabletid menopausiga

Menopausi algusega proovib naine leida ravimit, mis aitab vabaneda menopausi sümptomitest. Kuid see tööriist ei tohiks mitte ainult sümptomeid leevendada, vaid neil peaks olema ka meditsiiniline toime, taastades hormonaalse tasakaalu. Menopausiga Angelica on ideaalne ravim hormonaalse taseme normaliseerimiseks. Saksa päritolu ravim on naiste seas äärmiselt populaarne.

Tegevus kehal

Angelica tablettidel on tõsised eelised, kuna need aitavad naisel menopausist ja selle ilmingutest hõlpsalt vabaneda.

Pillid muudavad oluliselt naise seisundit:

1. Angelikust võib öelda selle ravimi kui hormoonravi tõhusa vahendi kohta, mis koos teiste ravimitega võib taastada luukoe, vähendada luumurdude, nihestuste riski.
2. Tõhus vahend kuumahoogude, kuumahoogude, külmavärinate, unetuse, pearingluse ja muude premenopausi ilmingute korral.
3. Menopausi tulekuga seisab naine silmitsi menstruaaltsükli muutustega, valu alakõhus. Ravimil on taastav toime, vähendades sekretsioonide intensiivsust, valu.
4. Tõhusalt toime tulla vegetatiivsete-veresoonkonna haiguste, ödeemi, tahhükardiaga.
5. See nõrgestab depressiivsete, närviliste seisundite manifestatsioonide intensiivsust.
6. Kõrvaldab kuivuse, suguelundite limaskestade põletamise, vahekorra ajal tekkiva valu, taastab epiteeli, libiido.
7. Taastab Urogenitaalsüsteemi toimimise, vähendab nende elundite nakatumise riski.
8. Aeglustab naha vananemist, kõrvaldab dermatoloogilised, allergilised reaktsioonid.
9. Ravim leevendab piimanäärmete valu.
10. Kaalutõusu intensiivsus väheneb, rasvakiht väheneb.
11. Normaliseeritud vererõhk.
12. Vähendab soole, endomeetriumi vähi ja hüperplaasia tekke riski.
13. Vähendab juuste väljalangemist, seborroilist haigust ja ravib aknet.

Vabastage vormid

Ravimit toodetakse silindrikujuliste tablettide kujul, mis on kaetud punase või tumeroosa kestaga. Igal tahvelarvutil on kiri “DL”, mida ümbritseb kuusnurk. Pakend sisaldab 28 tabletti, mis on mõeldud kahekümne kaheksapäevaseks raviks 1 tabletiga päevas.

Struktuur

Menopausiga ravim Angelique sisaldab - 1 mg östradiooli, 2 mg drospirenooni. Ravim on saadaval ka Angelik Micro kujul, sellise ravimi koostis sisaldab 0,25 mg östradiooli, 0,5 mg drospirenooni.

Näidustused ja vastunäidustused

Angelica on efektiivne hormoonasendusravi vahend menopausi ajal naistel, kelle emakas pole eemaldatud, ning seda kasutatakse sageli ka vanusega seotud osteoporoosi ennetamiseks..

Kasutamise vastunäidustused:

• pahaloomulised kasvajad hormoonidest sõltuvatel elunditel ja piimanäärmetel;
• maksavähk;
• raske neerupuudulikkus;
• idiopaatilist laadi veritsus tupest;
• kardiovaskulaarsüsteemi patoloogia;
• hüpertriglütserideemia progresseeruv vorm;
• tiinuse periood, imetamine;
• ebanormaalne bilirubiini sisaldus veres;
• diabeet;
• emaka fibroidid, endometrioos;
• hüpertensioon;
• kolestaatiline hepatiit.

Kasutusviis

Toote kasutamise juhised on pakendis, kui naine ei tea, kuidas Angelicat juua, aitab ta teda. Nagu kõiki hormonaalseid ravimeid, tuleb ka Angelique'i võtta vastavalt teatud reeglitele - 1 tablett üks kord päevas.

Tabletti ei ole vaja närida, see pestakse lihtsalt veega maha. Peate ravimit võtma samal ajal, sõltumata toidust. Mugavamaks kasutamiseks on iga tableti kõrval pakendil tootja märkused, mis tähistavad nädalapäeva - need aitavad naisel skeemi järgida ja ravimeid vahele jätta.

Kui naine kaldus mitu tundi manustamisviisist kõrvale, võite ikkagi pilli juua. Kui ta jättis ühe päeva vahele, on parem see vahele jätta ja alustada järgmisel päeval sellele vastava tabletiga. Eksperdid ei soovita kahe tableti samaaegset manustamist korraga. Ravimi peatamine mitmeks päevaks on rangelt keelatud - võib-olla emakaverejooks. Ühe paki vastuvõtmise lõpus algab teine ​​kohe, ilma puuduvate päevadeta.

Ravimi katkestamisega kaasneb hormoonide taseme langus algseisundisse viie päeva jooksul. Ülemineku teistele hormonaalsetele ravimitele saate teha igal päeval pärast Angelica võtmist.

Ravimi võtmise esimestel päevadel võib kaasneda verejooks - keha vajab aega uue hormonaalse taseme harjumiseks. Kui verejooks on kõrge intensiivsusega, ei peatu pikka aega, peate viivitamatult konsulteerima günekoloogiga. Samuti on vastuvõtu esimestel päevadel võimalik menopausi sümptomite ägenemine.

Võimalikud kõrvaltoimed

Lisaks positiivsete omaduste avaldumisele võib menopausiga Angelica põhjustada ka järgmisi kõrvaltoimeid:

• tupe raske verejooks;
• fibromüoom;
• valu maos, sooltes, võimalik kõhupuhitus, oksendamine, väljaheite häired;
• allergilised reaktsioonid;
• pearinglus, migreenid;
• maksafunktsiooni kahjustus;
• veresoonte ummistus;
• unehäired, ärevus, närviline, depressiivne seisund;
• rinnavähi areng;
• valu, rindkere kõvenemine;
• seletamatud kaalumuutused;
• kardiopalmus;
• vererõhu tõus;
• silmahaigused;
• seksuaalse iha puudumine;
• tinnitus;
• lööbed, nahaärritus.

Kõige sagedamini ilmnevad kõrvaltoimed vastunäidustuste, ravimi võtmise reeglite eiramisel.

Kui naine seisab silmitsi selliste ilmingutega, ei möödu nad 1-2 päeva, on tungiv vajadus pöörduda spetsialisti poole.

Ravimite koostoime

Enne Angeliku võtmist peaks naine teadma, milliste ravimitega seda ei saa kombineerida, vastasel juhul võib ta silmitsi seista tõsiste kõrvaltoimetega. Nende ravimite hulka kuuluvad:

• hüdantsed;
• barbituraadid;
• Primidon;
• Karbamasepiin;
• Rifampitsiin;
• Oskarbasepiin;
• Topiramaat;
• Felbamaat;
• Griseofulvin;
• penitsilliini, tetratsükliini rühma antibiootikumid;
• tuberkuloosivastane, epilepsiavastane.

Oluline on märkida - alkoholi liigtarbimine nõrgendab Angelica assimilatsiooni protsessi märkimisväärselt.

Paratsetamool soodustab hormoonide kiiret imendumist. Angelique mõjub kehale tõhusalt koos kloostriteega.

Arstide ja naiste ülevaated

Menopausiga ravimil Angelique on positiivseid ülevaateid. Kui naised ei riku raviskeemi ja järgivad arstide soovitusi, siis ei kaasne ravimi võtmisega kõrvaltoimeid.

Armastus, günekoloog, Arhangelsk

Enamik naisi kardab võtta hormonaalseid ravimeid, pidades neid tõsiste patoloogiate arengu põhjuseks. See arvamus on ekslik; sellised preparaadid nagu Angelique on suurepärane hormoonravi vahend, mis aitab toime tulla isegi vanusega seotud osteoporoosiga. Kõrvaltoimed on võimalikud, kui patsient ei tea vastunäidustustest või rikub annustamisskeemi.

Natalja, 41 aastane, Irkutsk

Seistes silmitsi varase menopausiga. Ostsin Angelique arsti soovitusel. Esimene periood oli raske, kuni keha oli hormonaalsete muutustega harjunud. Nüüd võtan ravimit regulaarselt ja olen juba unustanud menopausi sümptomid.

Antonina, 53-aastane, Novgorod

50. ajal algasid tugevad looded, mis ei peatunud. Pärast hormoonide testide läbimist soovitas arst proovida Angelique'i. Ma olen seda juba pool aastat võtnud ja miski ei häiri.

Angelici tablettide hind menopausi ajal on erinev, kõik sõltub piirkonnast, apteegist, kust ravimit ostetakse. Keskmiselt on tablettide maksumus vahemikus 1260 rubla.

Angelique on üks parimaid hormonaalseid ravimeid naistele, kes soovivad menopausi sümptomitest vabaneda.

Vaatamata üsna kõrgele hinnale on ravim äärmiselt tõhus ja õige kasutamise korral on kõrvaltoimed äärmiselt haruldased.

Hormonaalne ravim "Angelik" koos menopausiga: kuidas võtta

Kogu iLive'i sisu kontrollivad meditsiinieksperdid, et tagada võimalikult hea täpsus ja vastavus faktidele..

Teabeallikate valimisel kehtivad ranged reeglid ja me viitame ainult usaldusväärsetele saitidele, akadeemilistele uurimisinstituutidele ja võimalusel tõestatud meditsiinilistele uuringutele. Pange tähele, et sulgudes olevad numbrid ([1], [2] jne) on interaktiivsed lingid sellistele uuringutele..

Kui arvate, et mõni meie materjal on ebatäpne, vananenud või muul viisil küsitav, valige see ja vajutage Ctrl + Enter.

Perimenopausaalse perioodi (menopaus) algusega paljudel naistel väheneb suguhormoonide tase, mis põhjustab erinevate süsteemide ja organite töös mitmeid negatiivseid muutusi. Nii on näiteks reproduktiivse süsteemi osa naistel vähenenud seksuaalsoov. Urogenitaalsüsteemi organites tekib limaskestade düstroofia, mille tagajärjel tunnevad naised tupes kuivust, põhjustades sügelust. Suhete ajal tekivad naistel valulikkus ja ebamugavustunne. Kusepidamatust täheldatakse sageli kuseteede süsteemis. Suguhormoonide hulga vähenemine põhjustab närvisüsteemi häireid, mis väljenduvad tugevas ärrituvuses, depressioonis ja unehäiretes. Kollageeni tootmine nahas väheneb, mille tagajärjel tekivad näole sügavad kortsud. Lisaks avalduvad perimenopausaalse perioodi sümptomid hüperhidroos, südamevalu, luude degeneratsioon (osteoporoosi areng). Kõiki neid sümptomeid saab kontrollida hormoonasendusravi jaoks mõeldud ravimitega. Soovitame teil tutvuda ühega neist ravimitest - ravimiga Angelique, mida sageli kasutatakse menopausi ajal.

Angelique on kahekomponentne kombineeritud ravim, mis sisaldab kahte komponenti: esimene on östradiool, teine ​​- drospirenoon. Ja ka koostises see ravim sisaldab rauda, ​​magneesiumi ja titaani.

ATX-kood

Toimeained

Farmakoloogiline rühm

farmakoloogiline toime

Vabastusvorm

Kaetud tabletid, mis sisaldavad östradiooli - 1 mg, aga ka drospirenooni - 2 mg.

Papppakendis on 28 tabletti või 3 blistrit, igas tabletis on 28 tabletti.

Farmakodünaamika

Angelica osa sisaldav östradiool on oma keemilises struktuuris ja bioloogilistes omadustes sarnane endogeensele (keha poolt toodetud) inimese östradioolile, spironolaktoonist saadud teisel komponendil - drospirenoonil - on progestiin, antigonadotroopne, rasestumisvastane ja dekongestantiivne (antimüralokortiline)..

Östradiool kompenseerib naiste kehas östrogeeni kogust ja leevendab perimenopausaalse perioodi menopausi sümptomeid, nimelt: suguelundite kuivad limaskestad, kuumahood, hüperhidroos ja teised. Eriti oluline on östradiooli mõju kehale, et vältida luude degeneratsiooni ja luumurdude teket.

Drospirenoon suurendab vee ja naatriumi eraldumist. Selle tagajärjel välditakse ödeemi ilmnemist kehas, tõuseb vererõhk, see aitab vältida kehakaalu tõusu, vähendab piimanäärmete valu ja takistab ka emaka sisemise kihi (endomeetriumi) kasvu ning minimeerib pärasoolevähi tekke riski menopausijärgsel perioodil. Märgitakse ka Angelica võimalust mõjutada kolesterooli vähenemist kehas..

Farmakokineetika

Aktiivhormoon östradiool, kui seda manustatakse sisemiselt (suu kaudu), imendub lühikese aja jooksul, seejärel imendub täielikult. Selle protsessi ajal ja kui östradioolhormoon siseneb maksa, toimub see metaboolse protsessi kaudu, see siseneb albumiini ja globuliiniga ühendisse, moodustades sideme anaboolikutega. Selle aine metaboliseerumine toimub suuremal määral maksas, samuti neerudes ja soolestiku erinevates osades, lihastes, sihtorganites ja moodustades muid vähem aktiivseid toimeaineid, näiteks östriooli, östrooni jt. Östradiooli sisalduse suurenemist veres võib saavutada mitme annusega.

Samuti imendub kiiresti drospirenoon. 1 tund pärast annustamist täheldatakse aine maksimaalset kontsentratsiooni vereseerumis. Drospirenoon moodustab sideme albumiiniga, kuid ei seondu globuliiniga. Vereseerumi peamised antrollid (metaboliidid) on hormonaalse aine drospirenooni ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaadi happeline vorm. Mõlemad antrolid moodustuvad ilma tsütokroomiga kokku puutumata. Seerumis sisalduva drospirenooni sügavus moodustab 1,2–1,5 ml / min / kg. Osa sellest annusest võib erituda muutumatul kujul. Valdav osa sellest eritub neerude ja soolte kaudu. Tasakaalustatud küllastumine toimub 10 päeva pärast ravimi pideva õige manustamisega.

Vastunäidustused

Angelica kasutamine on rangelt vastunäidustatud järgmistel asjaoludel ja tingimustel:

• igat tüüpi veresoonte tromboos ja mis tahes organite trombemboolia, veenilaiendid;
• kõrgenenud plasma triglütseriidid;
• rasked haigused ja maksakahjustus;
• healoomulised ja pahaloomulised elundite moodustised või nende kahtlus;
• mis tahes rasedus ja imetamine;
• günekoloogiline verejooks;
• neerude ägedad ja kroonilised haigused ja patoloogiad, samuti seisundid pärast neid;
• suurenenud individuaalne keha tundlikkus ravimi suhtes.

Angelica kõrvaltoimed menopausiga

Angelic-ravi ajal võivad tekkida kõrvaltoimed. Sageli on ravimi kõrvaltoimeteks rindade hellus, günekoloogiline verejooks, valu, mis ilmneb mööda seedetrakti. Ravimi võtmise kõige ohtlikumad tagajärjed on trombemboolia ja rinnavähi areng. Võib esile tõsta järgmisi kõrvaltoimeid:

• emotsionaalse seisundi järsud muutused;
• erineva intensiivsusega peavalud kuni migreenini;
• valu erinevates organites ja seedetrakti osades;
• emakakaela (emakakaela) polüüpide moodustumine.

Üksikjuhtudel ravimiravi ajal täheldati järgmist:

• neoplasmid maksas;
• dementsus;
• endomeetriumi neoplasmid;
• vererõhu tõus;
• suurenenud triglütseriidide kontsentratsioon veres;
• keha muutused glükoositaluvuses;
• emaka fibroidide levik;
• endometrioosi korduv ägenemine;
• hüpofüüsi adenoom;
• näo naha hüperpigmentatsioon;
• obstruktiivne kollatõbi, samuti sellega seotud naha ja hüpofüüsi (limaskestade) sügelus;
• selliste seisundite ilmnemine ja süvenemine nagu: bronhiaalastma, Liebman-Sachsi tõbi (erütematoosluupus), rinnakasvajad.

Annustamine ja manustamine

Selle, kuidas Angelikit kasutatakse, annused - määrab raviarst. Reeglina, kui patsient ei kasutanud östrogeene, samuti kui ta otsustas pärast teise kombinatsioonravimi võtmist jätkata ravimi Angelik pidevat kasutamist, saab ravi alustada igal päeval. Naised, kes kasutasid tsüklilist hormoonasendusravi, peavad pärast võõrutusverejooksu lõppemist alustama individuaalset ravi.

Angelica ühe pakendi sisu on ette nähtud ravimi 28-päevaseks tarbimiseks. On vaja võtta 1 tablett päevas. Pärast 28-päevast ravikuuri ravimiga peate järgmisel päeval alustama uut Angelica paketti. Pealegi tuleb pakendist esimene tablett võtta samal nädalapäeval, millal esimene tablett sellele eelnenud pakendist võeti. Ravimit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal. Kui patsient unustas pilli võtta, siis on vaja seda lähiajal juua. Ravimi pikaajalise vahelejätmise korral mitu päeva ilmneb ravimi ärajätmine tupest.

Üleannustamine

Ravimi ühekordse üleannustamise korral ei täheldatud ägedaid kõrvaltoimeid. Tavaliselt taluti östradiooli ja drospirenooni suurenenud annust ühekordse kasutamise korral.

Angelica üleannustamise sümptomid: seedetrakti organitest on võimalik iiveldus ja oksendamine, reproduktiivsüsteemist - tupeverejooks. Antidooti pole. Angelica üleannustamise ravi sümptomaatiline.

Koostoimed teiste ravimitega

Enne ravimi väljakirjutamist peab Angelik teavitama arsti sellest, milliseid ravimeid patsient võtab. Teiste meditsiinispetsialistide külastamisel tuleb kindlasti hoiatada neid ka ravimi Angelique tarvitamise eest.

Pika aja jooksul kasutamisel teatud ravimid, mille toime võib mõjutada maksaensüümide tootmist (sellised on nii krambivastased kui ka antimikroobsed ravimid). Sellised raviained võivad mõjutada naissuguhormoonide taseme tõusu veres, vähendades sellega nende efektiivsust. Nendel omadustel on mõned krambivastased ained, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin ja rifampitsiin, griseofulviin, topiramaat, oskarbasepiin, felbamaat..

Teatud tüüpi antibiootikumide, kõige sagedamini tetratsükliinide ja penitsilliinide, kasutamisel täheldati östradiooli vähenemist kehas.

Arteriaalse hüpertensiooni ravis võib Angelici kasutavatel naistel täheldada antihüpertensiivse toime tugevnemist.

Angelica-ravi ajal on vaja loobuda alkoholi tarvitamisest. See on tingitud asjaolust, et alkohol aitab kaasa östradiooli taseme tõusule veres..

Angelica menopausiga: kas see kõik on pilvitu?

Günekoloog Natalja Petrovna Malõševa rääkis, kuidas kasutada ravimit Angelik menopausi ajal. Sõna arstile.

"Määrake mulle Angelica menopausist"

Sügisel kaotavad mõned taimed lehed, teised jäävad igihaljaks. See juhtub naise kehaga. Mõned tuhmuvad, samas kui teised jätkavad peeglist peegelduse üle rõõmu.

Naise kõige rahulikum periood on sügis, teadlased nimetasid seda üleminekuperioodiks, see tähendab menopausiks. Keha õppis raskustega toime tulema, sai targemaks, kogenenumaks. Kuid ükski naine ei taha vanaduspõlve võtta, selles vanuses kortsude, liigesevalu, unetuse ja muude ebameeldivate terviseprobleemidega taluda..

Ja tänapäevased daamid on valmis maksma "noorte säilitamise" eest...

Ja Big Pharma arendab „naiste osakaalu” ja enda heaolu parandamiseks üha rohkem uusi preparaate pikaajaliseks kasutamiseks. Hormoonasendusravi on ette nähtud 5 aastaks. Üks enimmüüdud ravimeid maailmas - ravimid menopausi jaoks.

2005. aastal tutvustati teaduslikul sümpoosionil, kus osales 250 günekoloogi ja kardioloogi, veel üks ravim menopausiga naistele.

Seda imeravimit hakati nimetama ilusaks nimeks "ANGELIC". Paljud vastuvõtul olevad daamid ütlevad nii: "kirjutage mulle Angelica menopausist." Ravimit toodab kuulus ettevõte Schering AG. Selle ettevõtte prioriteet on naiste tervis..

Enne edasist lugemist tutvuge ravimi märkusega. Ja uurige seda sageli. Ja ma keskendun neile punktidele, mis on eriti olulised

Ametlikud kasutusjuhendid

Loomise ajaloost

Ajaloolises aspektis ilmusid hormonaalsed ravimid suhteliselt hiljuti. Alles kahekümnendal sajandil hakkasid nad aktiivselt katsetama ravimitega, mis kasutasid munasarjahormoone. Algselt töötati välja rasestumisvastaseid tooteid. 1921. aastal Austria professor Haberlandt näitas eksperimendis, et ovulatsiooni saab pärssida, kui manustatakse naiste sugunäärmetest väljavõtet. Kuid isegi pisikese hormooni koguse saamiseks pidite kasutama tohutul hulgal munasarju ja paar tonni uriini.

Kuid õppinud inimesed on kangekaelsed ja töötavad väsimatult hormooni loomisel laboris. Esimene loodud suguhormoon oli progesteroon. Selle sünteesisid teadlased Russell ja Marker 1942 USA-s. Ja kaks aastat hiljem alustas ravimifirma Syntex selle aine tootmist. Üks tablett sisaldas neil päevil nii palju hormooni, et naisorganism võis areneda terve aasta jooksul. 1960. aastal lubati esimest korda kombineeritud hormonaalseid ravimeid. Sellest hetkest alates rasestumisvastaseid tablette.

Hiljem, 80ndatel, oli progesterooni kasutamise buum raseduse säilitamiseks. Ja hiljem selgus, et kunstlik progesteroon polnud kaugeltki kahjutu. Poistel sündis terve hunnik peeneid anomaaliaid. Hilisem meeste viljatus hõlmas.

Kuid pöördugem tagasi menopausi juurde

Menstruaaltsükli häirete, emakaverejooksude, naiste suguelundite põletikuliste protsesside ennetamiseks ja raviks hakati hiljem kasutama progesterooni sisaldavaid hormonaalseid ravimeid.

Hormoonide rohkuse hulgas ilmnes 2000. aastate koidikul uus menopausi ravi, mis sisaldab ka progesterooni - ravimit "Angeliq"

Kõrvaltoimetest hoolimata on hormoonasendusravi (HRT) endiselt populaarne abinõu:

• menopausi sümptomite leevendamine;
• südame-veresoonkonna haiguste ennetamine suhteliselt noortel naistel, kes alustavad ravi vahetult pärast menopausi. (See soovitus on väga vaieldav).

Suured uuringud näitavad, et paljud menopausi sümptomitega daamid keelduvad hormoonasendusravi kasutamisest, kartuses saada ülekaalu.

Tootjate väitel on pidev HAR koos Angelique'iga efektiivne menopausi sümptomite leevendamisel ja menopausijärgse osteoporoosi ennetamisel.

Angelica kompositsioon

1 tablett sisaldab 17-beeta-östradiooli (E (2)) 1 mg ja drospirenooni (DRSP) 2 mg. DRSP on ainulaadne sünteetiline progestageen, mille farmakoloogiline profiil sarnaneb loodusliku progesterooni omaga. Lisaks on sellel antidosterooni omadused. Muud sünteetilised progestogeenid ei avalda seda aktiivsust.

DRSP on ainulaadne sünteetiline progestageen, millel on loodusliku progesterooni farmakoloogilised omadused, sealhulgas antialdosterooni toime. Antialdosterooni toime - omadus, mida muud sünteetilised progestogeenid ei näita.

Aldosteroon soodustab vedelikupeetust kehas. Ja DRSP võib vähendada naatriumi ja vee peetust, mis toimub postmenopausis naistel östrogeeni mõjul. Hormoonasendusravi korral on veepeetus ja kehakaalu tõus tavalised. Selles ravimis reguleerib DRSP komponent reniini, angiotensiini ja aldosterooni süsteemi kaudu naatriumi ja vee tasakaalu. Angelique omab lihtsas keeles diureetilist toimet..

Farmakokineetika

Angelici tablettide võtmisel:

• Östrogeeni komponendi - östradiooli imendumine soolestikus toimub kiiresti ja see ei sõltu toidu tarbimisest.
• Östradiooli kontsentratsiooni muutust vereplasmas täheldatakse 24 tunni jooksul. Ainevahetusprotsess kulgeb kiiresti ka östrooni ja östriooli moodustumisega. Metaboliidid erituvad omakorda uriiniga ja väljaheitega 24 tunni pärast..
• Drospirenoon metaboliseerub samuti kiiresti, kuid alles pooleteise päeva pärast väljub kehast. Farmakoloogilise väärtuse järgi on progestiin - drospirenoon loodusliku progesterooni analoog. Ja östradiool on loodusliku 17 β-östradiooli analoog. Hormonaalse puudulikkuse perioodil, mis erinevatel põhjustel põhjustab munasarjade ammendumist, täiendab "Angelik" naissuguhormoonide puudust.

Tootjad deklareerivad

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Angelique:

• normaliseerib psühho-emotsionaalset seisundit;
• vähendab punetust, higistamist ja ärrituvust. Mõju vasomotoorsetele sümptomitele (nt kuumahood, öine higistamine) ning vulva ja tupe atroofiat täheldati tavaliselt nelja nädala jooksul pärast ravi;
• eemaldab liigesevalu, peavalud;
• kuivus ja sügelus tupes, ebamugavustunne intiimsuse ajal. 1759 naise kliiniliste uuringute tulemuste kohaselt kuulutavad tootjad, et ravim on endomeetriumi kaitsmiseks ohutu ja efektiivne ega saa põhjustada emakavähki;
• östrogeeni puuduse tõttu menopausi ajal, toimides luurakkudele - osteoklastidele, hoiab ära osteoporoosi esinemise.
• Ja ravim vähendab ka vere glükoosisisaldust ja insuliini taset..
• Omades antiandrogeenset toimet, “Angelik” hoiab ära juuste väljalangemise, kortsude ja akne.
• Drospirenoon hoiab ära ödeemi ilmnemise kehas, kuna sellel on diureetiline toime.
• Ja mida naised kõige rohkem kardavad, ei põhjusta "Angelik" piimanäärmetes valu ja kehakaalu suurenemist.
• Veelgi enam, selle ravimi võtmisel normaliseerub lipiidide sisaldus, vereplasmas väheneb kolesterooli tase.

Ühe 1-aastase suuremahulise randomiseeritud kontrollitud uuringu käigus vähendas 2 mg oluliselt keskmist kehakaalu. Naised kaotasid keskmiselt 1,2 kg algtasemest.

Hoiatused!

Ühesõnaga, kui loete voldikuid - mitte ravim, vaid ime! Kuid on hoiatus, et pideva kombineeritud HAR-i käivitamine on menopausi sümptomite leevendamiseks ebasoovitav varem kui 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni.

Loogiline küsimus on, mis on ravimi ilu, kui menopausi ei kirjutata ette, vaid siis, kui menopaus on juba saabunud?

Samuti märgivad tootjad, et ravim on ette nähtud menopausijärgse osteoporoosi ennetamiseks, kui muud ennetavad ravimid on vastunäidustatud.

Kuid hormoonidega osteoporoosi ennetamine ei ole liiga raske suurtükivägi?

Vastunäidustused

Juhised näitavad, et mõni järgmistest haigustest on vastunäidustatud ravimi "Angelik" kasutamisele.

• Tüsistuste ilmnemisel peate viivitamatult lõpetama selle ravimi kasutamise:
• Mis tahes vähieelse haiguse oht või diagnoosimine
• piimanäärmevähk
• kui kasutamise ajal või enne seda esines tupest verd
• kui on teada hepatiit, hepatoos, maksatsirroos ja eriti maksa kasvaja, siis nüüd või varem.
• Mis tahes neeruhaigus, mis on praegu või varem olnud, või äge neerupuudulikkus
• Tromboos, veenide ja arterite trombemboolia, vere hüübivuse suurenemine (paks veri)

Eriti tahan keskenduda tromboosi tekkeriskile. Füsioloogilistel põhjustel ilmneb tromboos kõige sagedamini varajase menopausi ajal. Kõik HRT ravimid suurendavad tromboosi riski, kuid Angelik suurendab seda palju rohkem, kuna sellel on diureetiline toime ja põhjustab vere hüübimist. Eriti ohtlik on sellist ravimit kasutada suvekuudel.

• pärilik eelsoodumus südame-veresoonkonna haiguste ja stenokardia tekkeks
• endomeetriumi hüperplaasia.

Maksa, neerude ja veresoonte haiguste korral on soovitatav ravimit "Angelik" võtta ettevaatusega.

• laktoositalumatus (tablettide koostis sisaldab abiainena laktoosi)

Mulle kui arstile tundub vastuolu tootja väitega, et ravim on nii hea südame-veresoonkonna haiguste ennetamiseks, ja samaaegse väitega, et südame-veresoonkonna haiguste risk on Angelica võtmise vastunäidustuseks

Kas kõik on pilvitu?

Esimene ekstaas asendati arusaamisega, et kõik pole nii turvaline kui väidetakse.

Siit räägib PhD doktor Emma Hitt FDA (USA uimastikontrolli nõukogu) kohtumise kohta

9. detsembril 2011 hindas USA toidu- ja ravimiameti (FDA) nõuanderühm suukaudsete drospirenooni sisaldavate toodetega seotud venoosse trombemboolia (VTE) riski ja hääletas 15 poolt ja 11 vastu, selle eelised on praegu aeg kaalub üles riskid.

Kuid juba teisel hääletusel soovitas sama grupp (21 versus 5) muuta ravimi annotatsiooni. Komisjoni arvates peaksid tootjad veenide trombemboolia riski paremini valgustama..

FDA andmetel on drospirenooni sisaldavaid hormonaalseid ravimeid võtvatel naistel VTE risk umbes 50% suurem, teatas Medscape Medical News'i meditsiiniringkonnad.

Denveris Colorado ülikooli pediaatria abiprofessor Elaine Morrato ütles: “Ehkki ohutustulemused on vastuolulised ja murettekitavad, näib, et... [venoosse tromboosi] absoluutne esinemissagedus on endiselt väga harv ja mitte suurem kui teiste sarnaste ravimitega ".

Sarnaselt ütles Oklahoma City ülikooli tervisekeskuse sünnitusabi ja günekoloogia professor Robert Dick, kes hääletas ka "selle ravimi poolt", et "ilmselgelt on see kasulik".

Uimastite vastu sõnavõtjate seas oli Iowa Carveri osariigi ülikooli Carneri sisehaiguste osakonna professor Peter Caboli, MD. Ta ütles, et ei soovita seda ravimit oma patsientidele..

Ka teised, kes ei hääletanud, osutasid, et turvalisemaid alternatiive on palju..

Teisel hääletusel arutasid vaekogu liikmed, kas nende arvates kajastavad praegused drospirenooni märgistused tõepoolest nende toodete riski ja kasulikkuse profiili? ”.

5 valijat vastas jaatavalt ja 21 hääletas eitavalt.

Rühm arutas ka seda, kas praeguseks on piisavalt epidemioloogilisi andmeid õige riskihindamise jaoks..

"Kõigil läbi viidud uuringutel on olulisi puudusi," ütles MD sekretär kohusetäitja Julia Johnson, Massachusettsi ülikooli Worcesteri meditsiinikooli sünnitusabi ja günekoloogia osakonna juhataja..

"Komitee usub, et FDA andmete uurimise jätkamiseks on vaja uut uuringut" ja vaadata tuleks veel selliseid näitajaid nagu kehamassiindeks, suitsetamine ja polütsüstiliste munasarjade sündroom, "ütles ta..

Niisiis, Ameerika teadusvalgustid kirjeldasid drospirenooniga ravimeid üldiselt ohututena

Rakenduse funktsioonid

Igal aastal peab arst läbi vaatama ja uurima. Mõõtke vererõhku, kontrollige vere hüübimist, tehke biokeemiline vereanalüüs maksa- ja neeruproovide jaoks.

Kui teil on ebamugavustunnet või mingeid muid sümptomeid, peate kiiresti pöörduma arsti poole.

Ravimi "Angelik" ise manustamine on vastunäidustatud.

Narkootikumide üledoos

Angelikil puudub eriline toksilisus, kuid see ravim võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Kui need sümptomid ilmnevad, peate selle võtmise lõpetama. Verejooksu katkestamise korral sümptomaatiline ravi.

Kõrvalmõjud

Ravimi "Angelik" kasutamisel ilmnesid sellised soovimatud reaktsioonid nagu:

• Valu piimanäärmetes ja nibudes
• tupeverejooks
• kõhuvalu
• tromboos, nii venoosne kui ka arteriaalne
• peavalud, eriti migreenid
• vaimsed häired, suurenenud depressioon
• piimanäärmevähk.
• neerukahjustus
• fibromüalgia ja liigesevalu

Kaugsete komplikatsioonide hulka kuuluvad:

• mis tahes elundi pahaloomulised kasvajad
• sapikivitõbi
• mäluhäired, dementsus
• endomeetriumi vähk (hoolimata endomeetriumi ohutusnõuetest)
• hüpertooniline haigus
• Funktsionaalsed maksahaigused
• Vere triglütseriidide tase
• Prolaktinoom (hüpofüüsi adenoom)
• emaka fibroidide kasv

Ma tahan meelitada tähelepanu, et kõrvaltoimed on väga tõsised! See, et saate loodetest ilma ravimiteta läbi elada, kuid et elada ülejäänud aastad dementsuse käes või haigestuda vähki - kas menopausi ravivahendi hind pole liiga kallis?

Ravimite koostoime

Enne ravimi "Angelik" kasutamist peate oma arsti hoiatama muude ravimite, näiteks hüpotensiivsete unerohtude kasutamise eest. Naine peaks igasuguse kahtluse korral arstiga nõu pidama.

“Angelikit” on võimatu kombineerida valuvaigistite, antibiootikumide, alkoholi ja rahustitega.

Hormonaalsete ravimite kasutamine võib mõjutada laboratoorsete testide täpsust. Biokeemilised tulemused (maksa- ja neeruproovid), kilpnäärme, neerupealiste hormonaalne tase on moonutatud.

Patsientide ülevaated

Claudia, 50-aastane

Ma võtan ravimit 6 kuud. Esimesed kaks kuud määriti verega. Arst soovitas mul oodata. Ootasin. Kõik on taastunud. Kuni jood edasi. Natuke kallis, kuid pidage kinni.

Nina, 54-aastane

Mis ma oskan öelda? Rind on laienenud, nagu imetaval naisel. Perioodiliselt valutab, kuid liigesed ei valuta. Noorendamist polnud palju, aga ma ei jookse iga tund tualetti. Meeldib. Püüan Angelique'iga veel aasta aega vaos hoida.

Svetlana, 52 aastat vana

Hakkasin seda võtma, läksin peaaegu hulluks. Peavalud piinavad, on pidevalt haiged. Ma lõpetasin pakendi vaevalt. Hormoonravi mulle ei sobi.

Lydia, 51

Ja nii, et mäluga ei piisa, ja nüüd on vaja ka tablette õigel ajal juua. Ilu nõuab ohverdamist. Ma tahan vaadata noorem välja. Olen joonud Angelique'i umbes aasta. Jagan oma muljeid. Ma ei tõuse öösel üles - see on juba edenenud. Loodete arv on vähenenud. Hei kõik.

Arstide ülevaated

Arst A. Tširkova: Kui palju arste, nii palju arvamusi. Üks pole selge - miks juua ravimit aasta pärast menstruaaltsükli lõppu? See tähendab, et kõik menopausi sümptomid on juba selja taga, looded muutuvad juba mitte nii valusaks, rõhk normaliseerub järk-järgult, uni taastatakse. Mis puutub naha vananemisse, siis ka vaieldav punkt. Keha vananemine on geneetiliselt ühendatud. Kaalutõus menopausi ajal on rohkem tingitud asjaolust, et munasarjade väljasuremisest tingitud hormonaalse puudulikkuse korral võtab funktsiooni üle nahaalune rasvkude, mis toodab östrogeeni.

Kui jälgite hoolikalt menopausi suurepäraseid ja õhukesi naisi, on nahk lihav, alati paremas korras kui saledatel naistel pärast viiekümneaastast.

Mis puutub tüsistustesse, siis on neid rohkem kui ravimi "Angelique" eeliseid. Ja näidustuste arv kasutamisel sulab, võrreldes vastunäidustuste arvuga.

Lisaks võite seda juua mitte rohkem kui kolm aastat. Arstide ülevaated, kes kirjutavad, et nad on seda ravimit joonud rohkem kui 10 aastat, on selgelt valed.

Praktika arstide arutelu

Terapeut Natalia V.:

Elustamisülevaade

Ravimi "Angelik" analoogid

Sellel ravimil pole Venemaal analooge. Sarnaseid ravimeid on ka, kuid drospirenooni asemel sisaldavad need dienogesti.

Imporditud analoogid: Vidora, Vidora Micro (Hispaania, Holland), Dailla, Dimia, Midiana (Ungari), Yarina Plus, Jess (Saksamaa), Model Pro, Model Trend »(Iisrael).

Hinnapoliitika sõltub tootjariigist.

• Hind on vahemikus 600 rubla kuni 1200 rubla.

Autor: sünnitusarst-günekoloog Malysheva N. P.

Toimetajad tänavad kõiki arste ja eriti günekoloogi Natalja Petrovnat arvamuse eest ravimi Angelik kohta.

Angelique ® (Angeliq ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (RHK-10)

3D-pildid

Struktuur

Annustamisvormi kirjeldus

Ümarad, kaksikkumerad, hallikasroosad tabletid, kaetud kestaga, mille ühele küljele on pressitud "DL", tavalise kuusnurgaga.

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Preparaat Angelique ® sisaldab 17β-östradiooli, mis on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga, ja sünteetilist progestageeni, drospirenooni.

17β-östradiool tagab naiste kehas östrogeeni asendamise menopausi ajal ja pärast seda. Drospirenooni lisamine tagab kontrolli verejooksu üle ja hoiab ära östrogeenist põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia arengu.

Progestogeeni aktiivsus. Drospirenoonil on sarnane farmakodünaamiline toime kui naturaalsel progesteroonil.

Progestogeeni aktiivsus. Drospirenoon on tugev progestageen, millel on keskne pärssiv toime hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja teljele. Reproduktiivses eas naistel on drospirenoonil rasestumisvastane toime. Kasutuselevõtuga drospirenooni kujul ühe ravimi, ovulatsiooni on maha surutud. Drospirenooni läviannus ovulatsiooni pärssimiseks on 2 mg / päevas. Varem paljastatud endogeense östrogeeni täielik muundamine toimub pärast annust 4–6 mg päevas 10 päeva jooksul (40–60 mg tsükli kohta)..

Pidev HAR koos Angelique ® -ga väldib regulaarset tsüklilise või faasilise HAR-iga verejooksu. Ravi esimestel kuudel on veritsus ja määrimine üsna tavalised, kuid aja jooksul nende sagedus väheneb. Angelik ® võtmise ajal tõuseb amenorröa juhtude protsent kiiresti juba 6. tsükli jooksul 81% -ni, siis 12. tsükli korral 86% -ni ja 24. tsükli korral 91% -ni.

Preparaadi Angelique ® toimeainete kombinatsioon hoiab tõhusalt ära östrogeeni põhjustatud endomeetriumi hüperplaasia tekkimise. Pärast 12-kuulist ravi Angelic ® -ga oli 71–77% naistest endomeetriumi atroofia.

Antimineralocorticoid aktiivsus. Drospirenoonil on võime konkureerida antagonismiga aldosterooniga. Hüpertensioonivastane toime avaldub kõige kõrgema vererõhuga naistel drospirenooni suurenevate annuste kasutamisel. Pärast 8-nädalast ravi Angelic ® -iga vähenes kõrge vererõhuga patsientidel SBP / DBP väärtus märkimisväärselt (langus 12 ja 9 mm Hg võrreldes algtasemega, võrreldes platseeboga 3/4 mm Hg; 24-tunnise ambulatoorse BP indikaatorite hindamisel täheldati langust 5/3 mm Hg võrreldes algtasemega; 3/2 mm Hg langust võrreldes platseeboga). Ravimi toime muutub märgatavaks 2 nädala pärast, maksimaalne toime saavutatakse 6 nädala jooksul pärast ravi algust.

CAD / DBP muutuste keskmised väärtused võrreldes algtasemega

Näitajad1 mg östradiooli / 2 mg drospirenooni 8 nädala jooksulTavaline24-tunnine ambulatoorne vererõhu (APAD)Muutus võrreldes algtasemega, mm Hg.−12 / −9−5 / −3Täheldatud kokkutõmbumine on kohandatud platseeboefekti järgi, mm. Hg.−3 / −4−3 / −2

Normaalse vererõhuga naistel ei ole oodata vastavaid vererõhu muutusi. Östradiooli ja drospirenooni kombinatsiooni sisaldava ravimi kliiniliste uuringute läbiviimisel vähenes patsientide keskmine kehakaal 12-kuulise ravi kuu jooksul 1,1–1,2 kg, samal ajal kui östradiooli monoteraapiat saanud patsientidel suurenes kehakaal 0,5 kg.

Naistel, kes said kliinilise uuringu käigus lisaks östradioolile ka drospirenooni, esines perifeerset turset vähem kui naistel, kes võtsid ainult östradiooli.

Stenokardiaga patsientidel paraneb pärast 6-nädalast ravi Angelik®-iga (sisaldab 1 mg östradiooli ja 2 mg drospirenooni) verevoolu pärgarteri varude kohanemine stressi korral (suhteline muutus + 14%, võrreldes –15% -ga platseeborühmas).

Antiandrogeenne toime. Nagu naturaalsel progesteroonil, on ka drospirenoonil antiandrogeensed omadused.

Mõju süsivesikute ainevahetusele. Drospirenoonil ei ole glükokortikoidi ega antiglükokortikoidi aktiivsust ning see ei mõjuta glükoositaluvust ega insuliiniresistentsust. Ravimi kasutamisel ei kahjusta Angelik ® glükoositaluvust.

Munasarjade funktsiooni väljasuremine, millega kaasneb östrogeenide ja progestogeenide tootmise vähenemine kehas, määrab klimakteerilise sündroomi, mida iseloomustavad vasomotoorsed ja orgaanilised sümptomid. Nende rikkumiste kõrvaldamiseks on ette nähtud HRT.

Kõigist looduslikest östrogeenidest on östradiool kõige aktiivsem ja sellel on kõrgeim afiinsus (sidumistugevus) östrogeeni retseptorite suhtes. Östrogeenide sihtorganiteks on, kuid mitte ainult, emakas, hüpotalamus, hüpofüüs, tupe, piimanäärmed, luud (nimelt osteoklastirakud)..

Muud östrogeenide mõjud hõlmavad vere insuliini ja glükoosi kontsentratsiooni langust, retseptorite vahendatud lokaalset vasoaktiivset toimet ja retseptoritest sõltumatut toimet veresoonte silelihasrakkudele. Östrogeeni retseptorid on tuvastatud südames ja pärgarterites.

Looduslike östrogeenide suu kaudu manustamisel on hüperkolesteroleemia korral eeliseid, kuna soodsam mõju lipiidide metabolismile maksas.

Pärast üheaastast ravi sisaldava ravimi östradiooli ja drospirenoon, keskmine kontsentratsiooni muutuste HDL-C ei olnud märkimisväärne. Ravimi võtmisel, mis sisaldas lisaks östradioolile ka 2 mg drospirenooni, vähenes HDL-C kontsentratsioon 1,6% ja LDL-C kontsentratsioon plasmas vähenes keskmiselt 14%, võrreldes 9% -lise langusega pärast üheaastast 1 mg monoteraapiat östradiool.

Kombineeritud ravimid koos drospirenooniga vähendavad tõenäoliselt TG kontsentratsiooni tõusu monoteraapia tõttu 1 mg östradiooliga. Pärast üheaastast ravi ületas 1 mg östradiooli TG kontsentratsioon patsientidel keskmiselt algset taset umbes 18%, võrreldes 2 mg drospirenooni kombinatsiooni kasutamisel keskmiselt 5% tõusuga.

2-aastane ravi Angelic ® -ga tõi kaasa BMD suurenemise umbes 3–5%, platseebo võtmise ajal aga BMD vähenes umbes 0,5%. Aktiivravi rühmas (osteopeenia ja ilma osteopeeniata) leiti vaagna luude BMD väärtuste erinevus platseeboga võrreldes märkimisväärselt. Aktiivse ravigrupi patsientidel suurenes ka kogu keha ja lülisamba nimmepiirkonna luu luude lihaskond.

Pikaajaline HAR vähendab perifeersete luumurdude riski menopausijärgsetel ilma osteoporoosita naistel.

Samuti mõjutab HRT positiivselt naha kollageeni sisaldust, naha tihedust ja võib edasi lükata kortsude teket.

Östrogeeni monoteraapial on annusest sõltuv stimuleeriv toime mitoosile ja endomeetriumi proliferatsioonile ning suurendab seega endomeetriumi hüperplaasia esinemist. Endomeetriumi hüperplaasia tekke vältimiseks on vajalik östrogeeni ja mis tahes progestageeni kombinatsioon..

Ravimil Angelique ® on positiivne mõju tervislikule seisundile ja elukvaliteedile. Naiste terviseküsimustiku kohaselt ületas Angelique ® preparaadi kasulik toime oluliselt östradiooli monoteraapiaga võrreldes (absoluutne näitaja). See kõrge määr on peamiselt paranenud somaatiliste sümptomite, vähenenud ärevuse / hirmude ja kognitiivsete häirete tõttu..

Vaatlusuuringud ja hobuste konjugeeritud östrogeenide (CCE) ja medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) uuring, mille viis läbi WHI (naiste tervisealane algatus - naiste tervise algatus), näitavad käärsoolevähi esinemissageduse vähenemist postmenopausis naistel, kes võtavad hormoonasendusravi. WHI uuringus östrogeeni monoteraapia kohta CCE-ga seda riski ei vähendatud. Ei ole teada, kas saadud andmed kehtivad ka teiste HRT-ravimite kohta..

Farmakokineetika

Imendumine. Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Nagu on näidatud allolevas tabelis, C_max Vereplasmas leiduvate ainete sisaldus saabub umbes 1 tund pärast ravimi Angelik ® ühekordset ja korduvat manustamist. Drospirenooni farmakokineetilised omadused sõltuvad annusest vahemikus 0,25–4 mg. Biosaadavus on 76–85% ja see ei sõltu toidu tarbimisest (kui võrrelda tühja kõhuga).

Levitamine. Pärast suukaudset manustamist langeb drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas kahe faasi korral keskmise lõpliku T-ga_1/2 kestab umbes 35–39 tundi.Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga, ei seondu SHBG ja kortikoidi siduva globuliiniga (HSC). Vereplasmas sisalduva vaba hormooni kujul on ainult 3-5% drospirenooni kogukontsentratsioonist. Keskmine näiline V_d drospirenooni sisaldus on 3,7–4,2 l / kg.

Ainevahetus. Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon märkimisväärselt. Peamised plasma metaboliidid on drospirenooni happeline vorm, mis saadakse laktoonitsükli avamisel, samuti 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis moodustub redutseerimise ja sulfatsiooni käigus. Drospirenoon on tundlik oksüdatiivse metabolismi suhtes CYP3A4 isoensüümi juuresolekul.

Kõrvaldamine. Drospirenooni kliirens seerumist on 1,2–1,5 ml / min / kg. Ainult väga väikesed drospirenooni kogused erituvad muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad neerude kaudu ja soolte kaudu suhtega 1,4: 1,2. T_1/2 metaboliitide neerude ja soolte kaudu on umbes 40 tundi.

C_ss. Maksimaalne C_ss drospirenooni sisaldus vereplasmas, mis on saavutatud ravimi Angelik® korduval igapäevasel kasutamisel, on toodud ülaltoodud tabelis 2. C_ss saavutatud pärast umbes 10-päevast ravimi Angelik ® igapäevast kasutamist. Pika T tõttu_1/2 drospirenoon C_ss 2-3 korda suurem kontsentratsioon pärast ühekordset annust.

Imendumine. Pärast suukaudset manustamist imendub see kiiresti ja täielikult. Imendumise ajal ja esimese maksa läbimisel, östradiool enamuses metaboliseeritakse, mis vähendab absoluutne biosaadavus östrogeeni pärast suukaudset manustamist ligikaudu 5% annusest sai. C_max (Umbes 16 või 22 pg / ml) saavutati 2-8 tundi pärast ühekordset suukaudset manustamist 0,5 või 1 mg östradiooli võrra. Söömine ei mõjuta östradiooli biosaadavust (võrreldes tühja kõhuga).

Levitamine. Angelic ® allaneelamisel täheldatakse östradiooli kontsentratsiooni järkjärgulist muutust vereplasmas 24 tunni jooksul. Ühelt poolt östrogeensulfaatide ja glükuroniidide ringluse ja teiselt poolt enterohepaatilise retsirkulatsiooni tõttu_1/2 östradiool on keeruline parameeter, mis sõltub kõigist neist protsessidest ja on 13–20 tundi pärast allaneelamist. Östradiool seostub mittespetsiifiliselt albumiini ja spetsiifiliselt SHBG-ga. Östradiooli vaba fraktsioon seerumis on umbes 1–2% ja SHBG-ga seotud aine fraktsioon on vahemikus 40–45%. Pärast allaneelamist indutseerib östradiool SHBG moodustumist, mis mõjutab seerumi valkude jaotumist, põhjustades SHBG-ga seotud fraktsiooni suurenemist ja albumiiniga seotud ja seondumata fraktsiooni vähenemist, mis näitab östradiooli mittelineaarset farmakokineetikat pärast Angelik ® võtmist. Näib V_d östradiooli on pärast ühekordset süstimist umbes 1 l / kg.

Ainevahetus. Östradiool metaboliseeritakse kiiresti lisaks östroonil ja Östroonsuifaat, suur hulk teisi metaboliite ja könjugaatide moodustumiseni. Estron ja östriool on tuntud kui östradiooli farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid. Oluliste plasmakontsentratsioonide korral määrati ainult östroon. Plasma östrooni sisaldus on umbes 6 korda suurem kui östradiooli kontsentratsioon. Östrooni konjugaatide kontsentratsioonid plasmas on umbes 26 korda suuremad kui vaba östrooni vastavad kontsentratsioonid.

Kõrvaldamine. Östradiooli kliirens seerumist on umbes 30 ml / min / kg. Östradiooli metaboliidid erituvad neerude kaudu ja läbi soolte T_1/2, umbes 24 tundi.

C_ss. Ravimi Angelique ® C igapäevase suukaudse manustamisega_ss östradiooli saabub 5 päeva pärast. Östradiooli kontsentratsioon plasmas suureneb umbes 2 korda. 24-tunnise annustamisintervalli korral on keskmine C_ss Pärast 1 mg östradiooli sisaldava ravimi võtmist võib östradiooli kontsentratsioon plasmas olla vahemikus 20–43 pg / ml.

Maksafunktsiooni kahjustus. 3 mg drospirenooni ühekordse suukaudse manustamise kombinatsioonis 1 mg östradiooliga farmakokineetikat hinnati kümnel mõõduka maksakahjustusega naispatsiendil (klass B vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) ja 10 tervislikul osalejal, kes valiti vanuse, kehakaalu ja suitsetamise ajaloo järgi. Drospirenooni plasmakontsentratsiooni ja aja keskmised profiilid olid imendumis- / jaotusfaasis olevate naiste rühmade vahel võrreldavad sarnase C_max ja T_max, mis võimaldab järeldada, et kahjustatud maksafunktsioon ei mõjuta imendumise astet. Keskmine T_1/2 lõppfaasis oli umbes 1,8 korda pikem ja süsteemne ekspositsioon suurenes 2 korda, mis vastab maksafunktsiooni mõõduka raskusega vabatahtlikel ilmse suukaudse kliirensi (Cl / f) vähenemisele umbes 50% võrreldes normaalse funktsioneerimisega osalejatega maksa. Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi langus võrreldes normaalse maksafunktsiooniga vabatahtlikega ei põhjustanud kahe vabatahtliku rühma vahel olulist erinevust kaaliumi kontsentratsioonis plasmas. Isegi anamneesis suhkruhaiguse ja samaaegse raviga spironolaktooniga (kaks tegurit, mis määravad patsiendi eelsoodumuse hüperkaleemia tekkeks) ei täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu üle vastuvõetavate väärtuste ülemise piiri. Selle põhjal võib järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendid taluvad drospirenooni hästi (Child-Pugh klass B).

Neerupuudulikkus. Neerupuudulikkuse mõju drospirenooni (3 mg päevas 14 päeva jooksul) farmakokineetikale hinnati normaalse neerufunktsiooniga ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel. C-ni jõudes_ss Kerge neerukahjustusega (kreatiniini Cl - 50–80 ml / min) patsientide rühmas olid drospirenooni plasmakontsentratsioonid võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga patsientide rühmas (kreatiniini Cl -> 80 ml / min). Drospirenooni plasmakontsentratsioonid olid keskmiselt 37% kõrgemad neerufunktsiooni kahjustusega (Cl-kreatiniin - 30-50 ml / min) patsientide rühmas, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. AUC lineaarse regressioonanalüüsi tulemused_0-24 drospirenooni ja kreatiniini sisalduse suurenemine 3,5%, võrreldes Cl-kreatiniini langusega 10 ml / min. Väike suurenemine ei peeta kliiniliselt oluliseks..

Rahvus. Etnilisusfaktori mõju drospirenooni (1–6 mg) ja etinüülöstradiooli (0,02 mg) farmakokineetikale hinnati noortel ja tervetel patsientidel Euroopast ja Jaapanist pärast ühe- ja mitmepäevast suukaudset manustamist. Hindamistulemuste põhjal järeldati, et Euroopas ja Jaapanis esinevad etnilised erinevused ei oma kliiniliselt olulist mõju drospirenooni ja etinüülöstradiooli farmakokineetikale..

Näidustused Angelik ®

hormoonasendusravi östrogeeni puudusest põhjustatud häirete korral terve emakaga menopausijärgsetel naistel mitte varem kui 12 kuud pärast viimast menstruatsiooni;

osteoporoosi profülaktika postmenopausis naistel on suur risk luumurdude koos talumatuse või vastunäidustuse kasutada muid ravimeid Osteoporoosi.

Vastunäidustused

Angelik ® võtmine on vastunäidustatud järgmiste seisundite / haiguste esinemisel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb ravimi Angelik ® võtmise ajal, peate kohe ravimi kasutamise lõpetama.

ülitundlikkus ravimi Angelik ® komponentide suhtes;

täpsustamata etioloogiaga tupeverejooks;

kinnitatud või kahtlustatud rinnavähi diagnoos või anamneesis rinnavähk;

hormoonsõltuva vähieelse haiguse või hormoonist sõltuva pahaloomulise kasvaja kinnitatud või kahtlustatud diagnoos;

maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised);

raske maksahaigus;

raske või praegu esinev neeruhaigus või äge neerupuudulikkus;

äge arteriaalne tromboos või trombemboolia, sealhulgas mis viib müokardiinfarkti, insuldini;

süvaveenide tromboos ägedas staadiumis, venoosne trombemboolia (sealhulgas kopsuemboolia) praegu või anamneesis;

veeni- ja arteriaalse tromboosi kõrge riski olemasolu;

tuvastatud päriliku või omandatud eelsoodumus arteriaalse või venoosse tromboosi, sealhulgas resistentsust aktiveeritud proteiin C, antitrombiin III puudulikkus, proteiin C puudulikkus, proteiin S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemiaga antifosfolipiidantikehad (antikehi kardiolipiinil, luupusantikoagulant); tromboosile eelnevad seisundid (mööduvad isheemilised rünnakud, stenokardia);

ravimata endomeetriumi hüperplaasia;

Kaasasündinud laktaasi puudulikkus, laktoos talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire;

imetamise periood;

alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

Ettevaatusabinõud: arteriaalne hüpertensioon; kaasasündinud hüperbilirubineemia (Gilbert, Dubin-Johnson ja Rotor sündroomid); kolestaatiline ikterus või kolestaatiline sügelus Eelmise raseduse ajal; endometrioos; emaka fibroidid; otoskleroos; suhkurtõbi (vt "Erijuhised").

Tuleb arvestada, et üksi östrogeene või kombinatsioonis progestogeenidega tuleks järgmiste haiguste ja seisundite korral kasutada ettevaatusega: tromboosi või trombemboolia ja östrogeenist sõltuvate kasvajate riskifaktorite esinemine perekonna ajaloos (trombemboolsete tüsistustega esmavaliku sugulased noores eas või rinnavähk), anamneesist endometriaalhüperplaasia, suitsetamine, hüperkolesteroleemia, rasvumine, süsteemne erütematoosluupus, dementsus, sapipõie haigus, võrkkesta veresoonte tromboos, mõõduka hüpertriglütserideemia, turset kroonilise südamepuudulikkuse, raske hüpokaltseemia, bronhiaalsetest epilepsia, endometrioos, endometrioos, maksa hemangioomid, hüperkaleemia, hüperkaleemia tekkimist soodustavad seisundid, hüperkaleemiat põhjustavate ravimite võtmine - kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, AKE inhibiitorid, ARA II ja hepariin.

Rasedus ja imetamine

HRT on vastunäidustatud raseduse või rinnaga toitmise ajal. Kui rasedus on avastatud, võttes samal ajal Angelik ®, tuleb ravimi kohe tagasi.

Väike kogus suguhormoone võib erituda rinnapiima..

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamini täheldati ravimi Angelik® kasutamisel selliseid soovimatuid ravimireaktsioone nagu piimanäärmete valulikkus, verejooks suguelunditest, seedetrakti valud ja kõhuvalud. Need reaktsioonid tekivad ≥ 6% -l naistest, kes kasutavad Angelik-i.

Ebaregulaarne verejooks kaob pikaajalise ravi korral tavaliselt. Verejooksu sagedus väheneb ravi kestuse suurenemisel.

Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad arteriaalsed ja venoossed trombemboolsed tüsistused ja rinnavähk.

Allpool on toodud ravimit Angelik® kasutavates kliinilistes uuringutes kirjeldatud NLR raskusastme vähenemise järjekorras. Sageduse määramiseks kasutatakse järgmisi mõisteid: väga sageli (≥1 / 10); sageli (alates ≥1 / 100 kuni seedetraktini: sageli - epigastri valu ja kõhuvalu, puhitus, iiveldus; harva - suu kuivus, maitsehäired, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus.

Naha ja nahaaluskoe osa: harva - akne, alopeetsia, sügelus, hirsutism.

Neerude ja kuseteede küljelt: sageli - kohalik turse; harva - kuseteede infektsioonid, liigne higistamine, üldine ödeem.

Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: sageli - asteenia; harva - selja, liigeste, jäsemete, lihaskrambid; harva - lihasvalu.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmest: väga sageli - valu piimanäärmes (sealhulgas ebamugavustunne piimanäärmetes), verejooks suguelunditest; sageli - emakakaela polüüp, piimanäärme healoomulised kasvajad, rindade suurenemine, tupest väljutamine; harva - rinnavähi **, Candida tupepõletiku, tupekuivust; harva - eritis piimanäärmetest.

Üldised häired süstekohal: harva - halb enesetunne.

Lisateavet venoosse ja arteriaalse trombemboolia, rinnavähk ja migreeni, vt "Vastunäidustused" ja "Special juhised".

Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis esinevad üksikjuhtudel või mille sümptomid ilmnevad väga pikka aega pärast ravi algust ja mida peetakse seostatavaks pideva HAR-i ravimite rühma kuuluvate ravimite kasutamisel.

- maksa kasvajad (healoomulised ja pahaloomulised);

- hormoonidest sõltuvad pahaloomulised kasvajad või hormoonist sõltuvad vähieelsed haigused (kui on teada, et patsiendil on sellised seisundid, on see vastunäidustus ravimi Angelik ® kasutamisele);

- HRT epidemioloogilistes uuringutes, milles kasutati nii östrogeeni üksi kui ka östrogeeni ja progestiini kombinatsioone, seostati munasarjavähi riski väikest suurenemist. Risk võib olla selgem ravimi pikaajalisel kasutamisel (mitu aastat) (vt "Erijuhised").

- maksafunktsiooni kahjustus;

- muutused glükoositaluvuses või mõju perifeersete kudede insuliiniresistentsusele;

- emaka fibroidide suurenemine;

- kollatõbe põhjustav kollatõbi ja / või sügelus;

- selliste seisundite ilmnemine või halvenemine, mille seost HRT kasutamisega pole täpselt tõestatud: epilepsia; piimanäärmete healoomulised haigused; bronhiaalastma; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; otoskleroos, väike korea.

- päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid sümptomeid süvendada;

- ülitundlikkus (sealhulgas sellised sümptomid nagu lööve ja urtikaaria).

Kui naine usub, et Angelik ® võtmise ajal on tal tekkinud kõrvaltoimeid, mida isegi selles loetelus pole, peaks ta sellest oma arsti teavitama.

HRT-ga seotud tõsiste kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks lugege spetsiaalset juhendit..

* Mõiste „venoossed ja arteriaalsed trombemboolsed komplikatsioonid” hõlmab järgmisi meditsiinilisi termineid: perifeersete sügavate veenide ummistus, tromboos ja emboolia / kopsuveresoonte oklusioon, tromboos, emboolia ja müokardiinfarkt / müokardi infarkt / ajuinfarkt ja ajuinfarkt, välja arvatud hemorraagiline.

** Andmed ravimi kasutamise seose kohta saadi vastavalt registreerimisjärgsete vaatluste tulemustele; ravimi Angelik ® kasutamise kliinilistest uuringutest saadud sageduse andmed.

Koostoime

Te peate alati rääkima hormoonasendusravi määranud arstile, milliseid ravimeid patsient juba võtab (sealhulgas antihüpertensiivsed ravimid). Te peaksite ka arstile või hambaarstile, kes kirjutab naisele muid ravimeid, teatama, et ta kasutab Angelique ®. Kui naisel on kahtlusi kasutatava ravimi osas, on vaja konsulteerida arstiga.

Muude ravimite mõju preparaadile Angelique ®

Koostoime võib esineda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, põhjustades suguhormoonide suurenenud kliirensit, mis viib emaka veritsuseni ja / või terapeutilise toime vähenemiseni. Ensüümide induktsiooni võib täheldada pärast mitmepäevast ravi. Ensüümide maksimaalset induktsiooni täheldatakse reeglina mõne nädala jooksul. Pärast ravimi võtmise katkestamist ensüümiinduktsioon võib püsida umbes 4 nädalat.

Ravimid, mis suurendavad suguhormoonide kliirensit (vähendavad suguhormoonide efektiivsust ensüümide indutseerimise kaudu). Fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võimaluse korral okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja perforeeritud naistepuna ürdid.

Suguhormoonide kliirensile muutuva toimega ravimid. Suguhormoonide samaaegsel manustamisel võivad paljud NNRTI-d (ravimid HIV ja viirushepatiidi raviks) põhjustada östrogeeni, progestiini või mõlema kontsentratsiooni suurenemist ja vähenemist. Need muutused võivad mõnel juhul olla kliiniliselt olulised..

Ravimid, mis vähendavad suguhormoonide kliirensit (ensüümi inhibiitorid). Võimas ja mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, sealhulgas asoolitüüpi antimükootikat (flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool), verapamiil, makroliidide (klaritromütsiin, erütromütsiin), diltiaseem ja greibimahla saab kontsentratsiooni tõstmine östrogeenide või progestiini nii individuaalselt ning üheskoos vereplasmas. Ained, mis on vastuvõtlikud märkimisväärsele konjugatsioonile (sealhulgas paratsetamool), võivad östradiooli biosaadavust suurendada, surudes konjugatsioonisüsteemi imendumise ajal.

Uuringus mõju hulgidooside koostisega drospirenoon (3 mg / päevas) ja östradiooli (1,5 mg / päevas), samaaegne kasutamine tugeva CYP3A4 ketokonasooli inhibiitor 10 päeva AUC_0-24 drospirenooni 2,3 korda (90% CI: 2,08; 2,54). Östradiooli kontsentratsiooni muutusi ei täheldatud, kuid AUC_0-24 tema vähem aktiivne östrooni metaboliit suurenes 1,39 korda (90% CI: 1,27; 1,52).

Alkohol. Liigne alkoholitarbimine HAR ajal võib põhjustada tsirkuleeriva östradiooli taseme tõusu.

Ravimi Angelique ® mõju teistele ravimitele

In vivo koostoimeuuringute põhjal vabatahtlikega, kes võtsid markeritena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, võib järeldada, et 3 mg drospirenooni kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimitega, mis metaboliseeritakse P450 tsütokroomisüsteemi kaudu, on ebatõenäoline.

PDV koos antihüpertensiivsete ravimite ja MSPVA. Kasutamise ravimi Angelik ® saavatel naistel antihüpertensiivse ravi (sh AKE inhibiitorid, ARA II hüdroklorotiasiidi) võib vähesel määral suurendada vererõhku alandavat toimet.

Kui naisel on kõrge vererõhk, võib Angelique ® vererõhku alandada. Informeerige arsti, kui naine võtab mõnda antihüpertensiivset ravimit..

Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine ravimi Angelik ® ja MSPVA-de või antihüpertensiivsete ravimite kooskasutamisel on ebatõenäoline. Kolme ülalnimetatud tüüpi ravimite kombineeritud kasutamine võib põhjustada seerumi kaaliumisisalduse mõningast tõusu, mis on rohkem väljendunud diabeediga naistel.

Muud koostoimimisviisid

Mõju laborikatsetele. Suguhormoonide kasutamine võib mõjutada laboratoorsete testide tulemuste täpsust, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste, plasmavalgu kontsentratsiooni (sealhulgas SHBG) ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonide biokeemilisi parameetreid hüübimis- ja fibrinolüüsi parameetrite osas. Kõikumisi nende parameetrite tavaliselt jääma kontrollväärtusest. Angelik® võtmise ajal ei halvenenud glükoositaluvus.

Annustamine ja manustamine

Sees. Tablett neelatakse tervelt alla, pestakse väikese koguse vedelikuga maha.

Kui naine ei võta östrogeenide või lülitid Angelik ® teise kombinatsiooni ravimi pidev kasutamine, siis ta saab alustada ravi igal ajal. Patsiendid, kellel lülituda Ingellikud ® koos kombineeritud preparaadina tsüklilised HRT režiimi peaks algama võttes seda pärast praeguse ravitsükli.

Iga pakend on mõeldud 28-päevase vastuvõtu.

Võtke üks tablett päevas. Pärast 28 tabletti. praegusest pakendist alustavad nad järgmisel päeval uue Angelik ® (pideva hormoonasendusravi) pakendi võtmist, võttes esimese tableti samal nädalapäeval kui eelmise tableti esimene tablett.

Kellaaeg kellaajal, millal naine narkootikume võtab, ei ole oluline, aga kui ta hakkas pille võtma igal konkreetsel ajal, peaks ta sellest ajast veelgi kinni pidama. Unustatud pill tuleb võtta nii kiiresti kui võimalik. Kui pärast tavalist manustamisaega on möödunud üle 24 tunni, ei tohi täiendavat tabletti võtta. Mõne tableti vahelejätmine võib põhjustada tupeverejooksu.

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Lapsed ja teismelised. Ravimi võtmine on vastunäidustatud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Eakas vanus. Puuduvad andmed annuse kohandamise vajaduse kohta alla 65-aastastel naistel. Angelic ® kasutamisel üle 65-aastastel naistel tuleb arvestada erijuhendite jaotises Dementsus pakutavat teavet..

Maksafunktsiooni kahjustus. Kerge kuni keskmise raskusega maksafunktsiooni kahjustusega naistel on drospirenoon hästi talutav..

Neerufunktsiooni kahjustus. Kerge kuni keskmise raskusega neerufunktsiooni kahjustusega naistel oli drospirenooni eliminatsiooni aeglustumine, mis ei olnud kliiniliselt oluline.

Üleannustamine

Ägeda toksilisuse uuringud ei tuvastanud ägedate kõrvaltoimete ohtu, kui ravimit juhuslikult manustatakse päevasest terapeutilisest annusest mitu korda suuremas koguses. Kliinilistes uuringutes taluti kuni 100 mg drospirenooni või 4 mg östradiooli sisaldavate östrogeeni / progestageeni kombineeritud preparaatide kasutamist hästi..

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, vaginaalne verejooks.

Ravi: puudub spetsiifiline antidoot, sümptomaatiline ravi. Üleannustamise korral pöörduge arsti poole.

erijuhised

Angelique ® ei kasutata rasestumisvastaste vahenditena.

HAR-ravimeid tuleks välja kirjutada ainult menopausijärgse östrogeeni puudusest põhjustatud sümptomite raviks, mis mõjutavad elukvaliteeti. HAR-ravi tuleks jätkata ainult seni, kuni kasu ületab ravimi kasutamise riski.

Kui kahtlustatakse rasedust, tuleb pillide võtmine lõpetada, kuni rasedus on välistatud (vt lõiku "Kasutamine raseduse ja imetamise ajal")..

Järgmiste seisundite või riskifaktorite esinemise või halvenemise korral peate enne ravimi Angelik ® kasutamist alustama või jätkama oma individuaalse riski ja ravi eeliste suhet..

HRT määramisel naistele, kellel on mitu tromboosi tekke riskifaktorit või ühe riskifaktori kõrge raskusaste, tuleks arvestada riskifaktorite tegevuse vastastikuse tugevdamise võimalusega ja tromboosi tekkeks ette nähtud raviga. Sellistel juhtudel suureneb saadaolevate riskitegurite koguväärtus. Suure riski korral on ravim Angelik ® vastunäidustatud.

Mitmetes kontrollitud randomiseeritud ja epidemioloogilistes uuringutes ilmnes VTE arengu suurenenud suhteline risk (RR) HRT taustal, s.o. DVT või kopsuemboolia. Seetõttu tuleb Angegeli ® väljakirjutamisel VTE riskifaktoritega naistele hoolikalt kaaluda riski ja kasu suhte suhet ning arutada seda patsiendiga..

VTE arengu riskifaktoriteks on isiklik ja perekonna ajalugu (VTE esinemine lähisugulastel suhteliselt noorena võib näidata geneetilist eelsoodumust) ja raske rasvumine. VTE risk suureneb ka vanusega. Küsimus veenilaiendite võimaliku rolli kohta VTE tekkes on endiselt vaieldav.

VTE arengu riskifaktoriteks on ka östrogeeni kasutamine, trombofiilsed haigused / seisundid, SLE, vähk.

Patsientidel, kes võtavad antikoagulantravimeid püsivas režiimis, tuleb hinnata individuaalse riski suhet ja HAR-raviga kaasnevat kasu..

VTE risk võib ajutiselt suureneda pikaajalise immobiliseerimise korral, pärast operatsiooni, ulatuslikku traumat, alajäsemete või vaagnapiirkonna operatsiooni, neurokirurgilisi operatsioone. Pikaajalise immobiliseerimise või kavandatud kirurgilise sekkumise korral tuleb hormoonasendusravi lõpetada 4-6 nädalat enne operatsiooni, manustamist on võimalik jätkata alles pärast naise motoorse aktiivsuse täielikku taastumist..

Trombootiliste häirete sümptomite ilmnemisel või nende kahtluse korral katkestage kohe ravi.

Kontrollitud randomiseeritud uuringutes HRT-ga kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavate ravimite kasutamise kohta ei olnud mingeid tõendeid nende kaitsva toime kohta müokardiinfarkti korral, sõltumata IHD olemasolust või puudumisest. Koronaarhaiguse tekke VÕI on HAR-i kombineeritud preparaatide kasutamisel pisut suurenenud, risk suureneb vanusega. Kombineeritud ravimite kasutamine hormoonasendusravi korral suurendab insuldi riski 1,5 korda.

Pikaajalise östrogeeni monoteraapia korral suureneb hüperplaasia või endomeetriumi kartsinoomi tekke oht. Uuringud on kinnitanud, et progestogeenide lisamine pärsib endomeetriumi hüperplaasia ja vähi suurenenud riski. Toidule drospirenooni takistab arengut endometriaalhüperplaasia põhjustatud östrogeeni. Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis tuleb ettevaatusega kasutada ainult östrogeene või koos gestageenidega.

Piimanäärmevähk

Kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute kohaselt leiti, et HAR-i kasutavatel naistel on rinnavähi arengu suurenemine OR-is mitme aasta jooksul. Selle põhjuseks võib olla varasem diagnoosimine, olemasoleva tuumori kiirenenud kasv HRT taustal või mõlema teguri kombinatsioon.

RR pikenedes suureneb ravi, kuid võib puududa või vähendatud ravi ajal östrogeeni üksi. See kasv on võrreldav suurenenud rinnavähi riskiga naistel, kellel on hilisem loomulik menopaus, samuti rasvumine ja alkoholi kuritarvitamine. Suurenenud risk väheneb järk-järgult normaalsele tasemele mõne (enamasti viie) aasta jooksul pärast HAR-ravi katkestamist.

Eeldused rinnavähi suurenenud riski kohta põhinevad enam kui 50 epidemioloogilise uuringu tulemustel (risk varieerub 1 kuni 2).

Kahes suuremahulises randomiseeritud uuringus CCE-ga, eraldi või pidevalt kombineeritult MPA-ga, saadi arvutatud riskinäitajad 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) või 1,24 (95% CI: 1,01–) 1,54) pärast umbes 6-aastast HRT kasutamist. Ei ole teada, kas see suurenenud risk laieneb ka teistele HRT ravimitele..

HRT suurendab piimanäärmete mammograafilist tihedust, mis võib mõnel juhul avaldada negatiivset mõju rinnavähi radioloogilisele avastamisele.

Munasarjavähk on elanikkonnas vähem levinud kui rinnavähk. 52 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitab, et HAR-i saanud naistel on munasarjavähi tekke risk pisut suurenenud, võrreldes naistega, kes pole kunagi sellist ravi saanud (perspektiivsed uuringud: HR - 1,2, 95% CI: 1,15–1, 26; kõik uuringud: RR - 1,14, 95% CI: 1,1–1,19). HAR-ravi jätkuvatel naistel suurenes munasarjavähi tekke risk pisut (RR - 1,43, 95% CI: 1,31–1,56)..

Muud uuringud, sealhulgas WHI uuring, näitavad, et HAR-i kombineeritud ravi võib olla seotud sarnase või pisut madalama riskiga, kuid pikaajalise kasutamise korral (mitu aastat) võib see risk olla olulisem.

Suguhormoonide kasutamise taustal, sealhulgas hormoonasendusravi, täheldati harvadel juhtudel healoomulisi ja veelgi harvemini pahaloomulisi maksakasvajaid. Mõnel juhul põhjustasid need kasvajad eluohtliku kõhuõõne verejooksu. Valu ülakõhus, laienenud maksas või kõhuõõnesisese verejooksu korral tuleb diferentsiaaldiagnoosimisel arvestada maksakasvaja tõenäosusega.

Östrogeenid suurendavad teadaolevalt sapi litogeensust. Mõnel naisel on östrogeeniga ravimisel kalduvus sapikivihaiguse tekkeks.

Ravimite kasutamine hormoonasendusravi ajal ei paranda kognitiivset funktsiooni. On tõendeid, et dementsuse oht on suurenenud naistel, kes alustavad üle 65-aastase HAR-ravi kombineeritud või ühe ravimiga.

Ravi tuleb kohe lõpetada, kui esmakordselt ilmneb migreenilaadne või sagedane ja ebaharilikult tugev peavalu või kui ilmnevad muud sümptomid - aju trombootilise insuldi võimalikud eelkäijad.

Seost HRT ja kliiniliselt ekspresseeritud arteriaalse hüpertensiooni arengu vahel ei ole kindlaks tehtud. HAR-i kasutavatel naistel on kirjeldatud vererõhu kerget tõusu, kliiniliselt olulist tõusu on harva. Mõnel juhul võib HAR-i võtmise ajal püsiva kliiniliselt olulise arteriaalse hüpertensiooni tekkega kaaluda HAR-i tühistamist. Kõrge vererõhuga naistel on Angelik ® võtmise ajal võimalik vererõhu kerge langus. Normaalse vererõhuga naistel olulisi vererõhu muutusi ei toimu..

Neerupuudulikkuse korral võib kaaliumi eritumine väheneda. Drospirenoon ei mõjuta kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientide seerumi kaaliumisisaldust. Teoreetiliselt ei saa hüperkaleemia tekke riski välistada ainult nende patsientide rühmas, kellel enne ravi alustamist määrati VGN-uuringus seerumi kaaliumi kontsentratsioon ja kes lisaks võtsid kaaliumi säästvaid ravimeid..

Maksa kergete rikkumistega, sealhulgas Hüperbilirubineemia mitmesugused vormid, näiteks Dubin-Johnsoni sündroom või Rotoori sündroom, vajavad meditsiinilist järelevalvet ja perioodilisi maksafunktsiooni teste. Maksafunktsiooni näitajate halvenemise korral tuleb Angelik ® ravi lõpetada.

Kolestaatilise ikteruse või kolestaatilise sügeluse kordumise korral, mida esmakordselt täheldatakse raseduse ajal või eelnevat ravi suguhormoonidega, tuleb Angelik'i võtmine kohe lõpetada..

TG kontsentratsiooni tõusuga naiste jälgimine on vajalik. Sellistel juhtudel võib HRT kasutamine põhjustada TG taseme edasist suurenemist veres, mis suurendab ägeda pankreatiidi riski.

Ehkki HRT võib mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tavaliselt vaja suhkurtõvega patsientide raviskeemi hormoonasendusravi ajal muuta. Diabeediga naisi tuleb siiski HAR-i suhtes jälgida.

Mõnel patsiendil võivad tekkida östrogeeni stimulatsiooni soovimatud ilmingud, näiteks patoloogiline emakaverejooks. Emaka sagedane või püsiv patoloogiline veritsus ravi ajal on näidustus endomeetriumi uurimiseks, et välistada orgaaniline haigus.

Östrogeeni mõjul võivad emaka fibroidid suureneda. Sel juhul tuleb ravi katkestada..

HAR-vastase endometrioosi ägenemise korral on soovitatav ravi katkestada.

Prolaktinoomi kahtluse korral tuleb ravi enne ravi välistada. Prolaktinoomi avastamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sealhulgas perioodiliselt hinnata prolaktiini kontsentratsiooni).

Mõnel juhul võib täheldada kloasmat, eriti naistel, kellel on anamneesis rase kloasm. Ravi ajal Angelique ® naised, kellel on kalduvus esinemise kloasmideks peaks vältima pikajalise päike või ultraviolettkiirgust.

HRT taustal võivad ilmneda või süveneda järgmised seisundid ja HRT ajal peaksid need seisundid esinevad naised olema arsti järelevalve all: epilepsia, healoomuline rinnakasvaja, bronhiaalastma, migreen, otoskleroos, SLE, väike korea.

Angioödeemi pärilike vormidega naistel võivad eksogeensed östrogeenid põhjustada angioödeemi sümptomeid või halvendada neid.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised andmed, mis on saadud tavapäraste uuringute käigus toksilisuse tuvastamiseks korduvate ravimiannuste kasutamisel, samuti genotoksilisus, kantserogeensus ja reproduktiivsüsteemile toksilisus, ei osuta erilise ohu olemasolule inimestele. Sellegipoolest tuleb meeles pidada, et seksisteroidid võivad aidata kaasa teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvule..

Meditsiiniline läbivaatus ja nõustamine

Enne Angelik ® võtmise alustamist või jätkamist peaksite tutvuma patsiendi haiguslooga ja viima läbi üldised meditsiinilised ja günekoloogilised uuringud. Selliste uuringute sagedus ja laad peaksid põhinema olemasolevatel meditsiinipraktika standarditel, võttes arvesse iga patsiendi individuaalseid omadusi (kuid mitte vähem kui 1 kord 6 kuu jooksul) ning hõlmama vererõhu mõõtmist, piimanäärmete, kõhuorganite ja vaagnaelundite seisundi hindamist, sealhulgas tsütoloogilisi uuringuid. emakakaela epiteeli uuring.

Prolaktinoomi juuresolekul on vaja perioodiliselt määrata prolaktiini kontsentratsioon..

Mõju auto juhtimise ja mehhanismide kasutamise võimele. Ei leitud.

Vabastusvorm

Õhukese polümeerikattega tabletid. 28 tabletti PVC ja alumiiniumfooliumist blistris. 1 või 3 bl. koos blisteri taskuga pannakse pappkarpi.

Tootja

Bayer AG. Mullerstrasse 178, 13353 Berliin, Saksamaa / Bayer AG. Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Saksamaa.

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus välja anti: Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa / Bayer AG. Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa.

Lisateabe saamiseks ja kaebuste saamiseks võite pöörduda aadressil: 107113, Moskva, 3. Rybinskaya St., 18, lk 2.

Tel.: (495) 231-12-00; faks: (495) 231-12-02.